Klinische Studie (USA) 2008/09
Eine jüngst regulierte klinische Studie in den Vereinigten Staaten mit Patienten, die an sensorineuralem
Hörverlust leiden, stellte fest, dass das Esteem®-Hörimplantat™ im Vergleich zu dem, was die Patienten
mit ihren Hörhilfen erreichten, bei der Mehrzahl der Patienten statistisch gesehen eine bessere Wiederherstellung
des Hörvermögens bewirkt. Die Esteem®-Technologie ist die einzige weltweit verfügbare
Lösung, bei der feststeht, dass sie den Hörhilfen bei der Minderung des sensorineuralen Hörverlustes
klinisch überlegen ist.
Studiendurchführung
Dr. Jack Shohet
Shohet Ear Assocs. Medical Group,
Newport / CA |
Dr. Eric Krauss
The Ear Centre of Greensboro,
Greensboro / NC |
Dr. Peter Catalano
Lahey Clinic,
Boston / MA
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Die durchschnittliche Verbesserung der Punktwerte bei der Sprachwahrnehmungsschwelle (SRT)
mit dem Esteem® im Vergleich zu der Hörhilfe der Patienten vor dem Implantat betrug 11 dB.
Tests der Sprachwahrnehmungsschwelle bestimmen das niedrigste Niveau, auf dem eine Person
zweisilbige (spondeische) Worte hören und korrekt wiederholen kann. Wenn die Person ein Wort
hört, wiederholt er oder sie das Wort (oder zeigt auf Bilder), wobei die Stimme des Audiologen immer
leiser wird. Das niedrigste Niveau, ausgedrückt in Dezibel, auf dem 50 % der zweisilbigen Worte
korrekt erkannt werden, wird als die Sprachwahrnehmungsschwelle (SRT) erfasst. Für jedes Ohr wird
eine getrennte SRT bestimmt.
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Die Worterkennungspunktwerte (WRS) der Patienten mit dem Esteem® waren gleich gut oder besser
als die WRS von 92 % der Patienten mit Hörhilfen (Worterkennungspunktwerte bei 50 dB Hörvermögen
Eingangsbedingung).
Worterkennungstests versuchen festzustellen, wie gut eine Person Worte bei einem angenehmen Lautstärkepegel unterscheiden kann. Sie beziehen sich darauf, wie deutlich man einsilbige Worte hören kann, wenn die Sprache angenehm laut ist. Bei diesem Test bleibt die Stimme des Audiologen (oder einer Aufnahme) die ganze Zeit auf demselben Lautstärkepegel. Die getestete
Einzelperson wiederholt die Worte (oder zeigt auf Bilder). Der Prozentsatz der korrekt wiederholten Worte wird für jedes Ohr erfasst. Das bedeutet, dass ein Ergebnis von 100 % angibt, dass jedes Wort
korrekt wiedergegeben wurde. Ein Ergebnis von 0 % würde keinerlei Verständnis bedeuten. Tests zur Worterkennung werden üblicherweise im Stillen gemessen.
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52 % der Patienten mit dem Esteem®-Hörimplantat™ wiesen im Vergleich zu ihrer Hörhilfe statistisch
signifikant bessere APHAB („Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit“) Werte auf. Das Esteem® zeigte
eine statistisch signifikante durchschnittliche Leistungsverbesserung bei allen vier Maßstäben im
Vergleich zur Hörhilfe der Versuchsperson vor der Implantation.
Der APHAB ist eine 24 Positionen umfassende Bestandsaufnahme zur Selbstbewertung, in der
Patienten den Umfang an Problemen schildern, die sie mit Kommunikation oder Lärm in verschiedenen
Alltagssituationen haben. Die Verbesserung wird durch einen Vergleich der von den Patienten
geschilderten Schwierigkeiten ohne Hörhilfe mit dem Umfang an Problemen unter Verwendung von
Hörverstärkern berechnet. Der APHAB liefert Ergebnisse in vier Kategorien: „Ease of Communication“
(EC) [Leichtigkeit der Kommunikation], „Reverberation“ (RV) [Nachhall], „Background Noise“ (BN)
[Hintergrundgeräusche] und „Aversiveness“ (AV) [Aversion gegenüber lauten Geräuschen].
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WRS-Verbesserung
Das Esteem®-Hörimplantat™ ist bei 52 % der Versuchspersonen
viel besser in der Worterkennung
als die zuvor benutzten Hörhilfen und besser oder
gleich gut im Vergleich zu den Hörhilfen von 92 %
der Versuchspersonen entsprechend der Thorntonund-Raffin-Modellanalyse.
 unter Hörgerät
 gleich wie Hörgerät
 besser als Hörgerät |
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APHAB
Vergleicht man die durchschnittliche Leistung des
Esteem® mit der Hörhilfe, erbringt das Esteem® signifikant
bessere Leistungen als Hörhilfen in jeder der vier
umgebungsbedingten Subskalen: 13,5 % EC (Leichtigkeit
der Kommunikation); 10,2 % BN (Hintergrundgeräusche);
8,4 % RV (Nachhall) und 11,4 % AV (Aversion
gegenüber lauten Geräuschen). Jede der APHABSkalen
wies einen statistisch signifikanten Unterschied
in den durchschnittlichen
Leistungs-ergebnissen
zwischen Esteem® und den Hörhilfen aus (alle p > 0,01).
Vergleich der Einzelleistungen: Entsprechend den
Anweisungen zur manuellen Punktebewertung des
APHAB ist eine signifikante Leistung eingetreten,
wenn ein Unterschied von ≥ 22 % für das EC-, RV- oder
BN-Ergebnis erzielt wird. Sind alle drei Ergebnisse um ≥ 10 % besser, besteht die 96%ige Wahrscheinlichkeit,
dass ein echter Vorteil vorliegt. Sind alle drei Ergebnisse
um ≥ 5 % besser, besteht die 89%ige Wahrscheinlichkeit,
dass ein echter Vorteil vorliegt.
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| APHAB-Leistungskategorien |
Esteem® vs
Hörhilfe
n/N (%) |
Signifikante Leistung bei
Versuchspersonen mit einer
≥ 22%igen Verbesserung bei
EC, RV oder BN |
25/53 (47,2 %) |
96 % Wahrscheinlichkeit
einer signifikanten Leistung
bei Versuchspersonen mit
einer ≥ 10%igen Verbesserung
bei EC, RV oder BN |
16/53 (30,2 %) |
89 % Wahrscheinlichkeit
einer signifikanten Leistung
bei Versuchspersonen mit
einer ≥ 5%igen Verbesserung
bei EC, RV oder BN |
23/53 (43,4 %) |
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Das Esteem® erbrachte bei über 90 % der Versuchspersonen statistisch signifikante Vorteile gegenüber
der
Basislinie des nicht durch Hörhilfen unterstützten Zustands. Das Esteem® war allerdings
in Bezug auf das
Hören statistisch überlegen, da es signifikante Vorteile erbrachte. Bei Esteem® gab es 25 Versuchspersonen
(47 %), die eine signifikante Leistungsverbesserung gegenüber der Hörhilfe aufwiesen, indem eine größere
als 22%ige Änderung bei EC, RV oder BN entsprechend den APHAB-Bewertungsrichtlinien erreicht wurde, und
28 Versuchspersonen (52 %), die zumindest eine 89%ige Wahrscheinlichkeit der signifikanten Verbesserung
(25 > 22 % plus 3 > 5 %) aufwiesen. Der APHAB-Verbesserungsvergleich zwischen dem Esteem® und den
Ausgangshörhilfen zeigt deutlich, dass das Esteem® der Hörhilfe statistisch überlegen ist, indem die durchschnittliche
Leistung in sämtlichen umgebungsbedingten Kategorien signifikant verbessert wird und indem
bei dieser Studie mehr als der Hälfte der Versuchspersonen (52 %) eine signifikant bessere Leistung zur
Verfügung gestellt wurde.
Messung der Lebensqualität (QOL) [Quality of Life]
Nach 4-monatiger Anwendung des Esteem®-Hörimplantats™ wurden die Patienten zu ihrer Situation mit
der Hörhilfe vor der Implantation (unterstützter Zustand) befragt.
Die Patienten füllten einen Fragebogen aus und bewerteten dabei verschiedene subjektive Merkmale
der von ihnen mit dem Esteem® im Vergleich zu ihrer vorherigen Hörhilfe gemachten Erfahrungen.
Die Ergebnisse aus dem Fragebogen besagen, dass eine große Mehrheit der Patienten das Esteem®
etwas oder viel besser als ihre Hörhilfe einstufen.
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sprachen davon, dass ihr Umfang an Aktivität
etwas oder viel besser ist |
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fühlten sich in ihrer Selbstsicherheit
etwas oder viel besser |
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bewerteten die Klangreinheit
als etwas oder viel besser |
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berichteten von einem etwas oder viel besseren
natürlichen Klang von Stimmen |
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berichteten von einem etwas oder viel besseren Verständnis
von Unterhaltungen, wenn mehrere Personen sprechen |
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stuften die Fähigkeit des Sprachverständnisses
bei Hintergrundlärm als etwas oder viel besser ein |
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bewerteten den Nutzen, dass das ganze System für den
Außenstehenden
nicht sichtbar ist, als etwas oder viel besser |
 ist viel besser ist etwas besser ist ungefähr gleich ist etwas schlechter  ist viel schlechter
Sämtliche Versuchspersonen, denen in dem klinischen Versuch Implantate eingesetzt wurden, waren
zu dem Zeitpunkt Träger von Hörhilfen. Die durchschnittliche Dauer der Nutzung der Hörhilfe betrug
mehr als 13 Jahre. Von den Versuchspersonen, denen Implantate eingesetzt wurden, verwendeten 86 %
Hörhilfen in beiden Ohren.
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